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回眸大健康——2021年5月醫療器械大事記

2021年06月01日 14:38   來源:中國經濟網   

  中國經濟網編者按: 

  這個5月,是新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施的前夕,醫藥招采信用評價制度、帶量采購等制度并行持續推進,國產替代被越來越多地探討,邁瑞、魚躍等巨頭紛紛公布前瞻性布局……中國經濟網記者梳理了2021年5月醫療器械領域發生的重大事件,與讀者一起回顧。 

  政策動態 

  多地催促相關企業完成信用承諾提交 

  醫藥招采信用評價制度,是繼帶量采購之后,醫保局重點推行的基礎性制度之一。進入5月下旬,全國多省市密集發布緊急通知,要求相關藥品、耗材企業在6月1日前完成信用承諾提交工作,否則自6月1日起,將注銷相關藥企的交易賬號,并撤銷相關產品的掛網。例如5月28日,重慶醫保局發布《關于擬撤銷未提交信用承諾醫藥企業及相關產品掛網交易采購資格的通知》稱,自6月1日起,對于未提交《信用承諾書》的企業,如有其他企業保障供應或有替代品滿足臨床需要的,擬注銷相關企業在重慶藥品交易平臺的賬號,其已掛網的所有醫藥產品,擬予以撤網處理。 

  湖南衡陽:約定采購要求國產產品占90%以上 

  湖南某醫藥公司受衡陽市醫療醫療保障局委托,對終末期腎臟病治療相關耗材(藥品)進行集中帶量采購,約定采購量由各醫療機構上報的實際需求量累加計算確定。文件指出:約定采購量中,中選國產產品占90%以上的份額,中選進口產品占10%以下的份額。各中選產品平均分配相應的約定采購量。 

  福建省第二批醫用耗材集中帶量采購擬中選結果出爐 

  5月26日,“福建省第二批醫用耗材集中帶量采購擬中選結果的通知”掛出,本次帶量采購的品種為心臟雙腔起搏器、冠脈擴張球囊、單焦點人工晶狀體、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬腦(脊)補片、腹股溝疝補片等7類醫用耗材。 

  浙江擬規定:國采品種一律不參與省內采購 

  5月24日,浙江省醫保局發布了關于公開征求《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法(征求意見稿)》意見建議的通知,文件顯示,浙江省醫保局最新制定了醫用耗材集中帶量采購常態化制度化開展的方案,方案規定未來浙江省內的耗材帶量采購,僅有省市聯動和市級聯合兩種,國采涉及的品種以及已經開展過得品種一律不參與。 

  十二。▍^、市)聯合開展骨科創傷類耗材采購 

  河南省、山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區、寧夏回族自治區、青海省、湖南省、河北省組成聯合采購辦公室,代表十二。▍^、市)醫療機構開展骨科創傷類醫用耗材聯合帶量采購,5月22日公布《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創傷類醫用耗材聯合帶量采購文件》 

  產業動態 

  新版歐盟《醫療器械法規(MDR)》落地 

  5月26日,新版歐盟《醫療器械法規(MDR)》落地,對于出口到歐盟的醫療器械企業來說,醫療器械指令MDD和有源植入醫療器械指令AIMDD將被醫療器械新規MDR取代。在3年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并于2024年5月27日失效。同期頒布的《體外診斷器械法規》(2017/746,IVDR)將于2022年5月26日正式執行。 

  3款產品通過創新醫療器械特別審查申請 

  5月24日,CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2021年第7號)》。根據公示,Medtronic Inc.的“無導線起搏器”、上海聯影醫療科技股份有限公司的“放射治療計劃系統軟件”、上海微創電生理醫療科技股份有限公司的“心臟冷凍消融系統”,共3款產品通過創新醫療器械特別審查申請,擬同意進入特別審查程序。去年同期,創新器械審評共通過18個產品,而今年截至目前,共有22個產品通過創新醫療器械特別審查申請,審評速度明顯提快。 

  專家:存在以球囊等未降價產品替代支架的情況 

  5月22日,央視播出的《新聞調查》聚焦“支架降價之后”。目前國家組織冠脈支架集中帶量采購首批落地實施的18個省市(區)。有專家表示,由于支架“不值錢”了,存在以球囊等未降價的產品來替代支架的情況。 

  樂普醫療子公司擬拆分上市 

  樂普醫療發布公告,擬分拆控股子公司樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司 (以下簡稱“心泰科技”) 到香港聯合交易所有限公司(簡稱“香港聯交所”)主板上市。公告指出,該決議已經在其第五屆董事會第十八次會議審議通過。 

  華為一款智能手表通過醫療器械注冊檢驗 

  5月17日,“世界高血壓日”來臨之際,華為消費者業務手機產品線總裁何剛宣布,華為在腕上穿戴式血壓測量技術研究上取得突破性進展,首款可以測量血壓的華為智能手表,已通過醫療器械注冊檢驗。下一步將聯合專業醫療機構開啟注冊臨床試驗,預計將在下半年正式上市。 

  邁瑞收購體外診斷公司 

  5月17日,邁瑞醫療發布關于收購境外公司股權的公告,宣布擬以預計約5.45億歐元的總價收購其核心原料供應商之一,Hytest Invest Oy公司(以下簡稱Hytest)100%股權。Hytest業務覆蓋心機標志物、凝血貧血、炎癥等20種臨床疾病,核心產品包括心肌素(troponinI)、BNP(B 型利鈉肽)和 NT-proBNP(N 末端 B型利鈉肽原)等。2020年實現營業收入2809萬歐元,凈利潤657萬歐元。 

  海南省醫保二期信息平臺將開展數據分析和監測 

  5月17日,海南省醫療保障局發布《海南省醫藥招采和價格監測管理暫行方法》的通知。海南省的數據監測依托海南省醫保二期信息平臺將開展數據分析和監測服務,實現對藥品、醫用耗材價格,招標采購和執行帶量采購等全流程信息進行監測預警,建立權責對等、協調聯動的醫藥招采和價格監測管理機制。 

  第84屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)春季展召開 

  5月13日,第84屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)春季展在上海國家會展中心啟幕。全球醫療健康產業迎來新一輪變革與發展關鍵時期,人工智能、深度學習、互聯網、可穿戴設備、AR、云計算、大數據、精準醫療、AR/VR、3D打印、虛擬現實、遠程醫療等技術與醫療健康深度結合,帶來了整個醫療生態和效率的融合提升,尤其是在5G、物聯網技術的加持下,行業面臨著巔峰式的創新與改變。據主辦方相關負責人介紹,CMEF作為行業科技樞紐平臺,積極將全球各地前沿智能技術及科技企業引入醫療行業,為產業發展賦能。 

  部分生產和裝配傷殘人員專門用品企業將享免稅政策 

  5月12日,財政部發布《關于生產和裝配傷殘人員專門用品企業免征企業所得稅的公告》顯示,符合條件的生產和裝配傷殘人員專門用品企業自2021年1月1日至2023年12月31日期間將免征企業所得稅。符合公告規定條件的企業,按規定采取“自行判別、申報享受、相關資料留存備查”的辦理方式享受稅收優惠政策。 

  魚躍醫療:重點發力呼吸、POCT、感控 布局糖尿病賽道 

  5月12日,在2021魚躍醫療新品發布會上,魚躍醫療董事長吳群表示,未來魚躍將在血壓監測、體溫監測、中醫設備、手術器械等基石業務之上,重點發力呼吸、POCT、感控三大核心賽道,同時持續孵化急救、眼科、智能康復等高潛力業務。5月10日晚,魚躍醫療披露公告,擬受讓凱立特股東凱聯醫療等共計7方合計持有的凱立特50.993%股權,魚躍醫療需向各轉讓方共支付3.66億元。本次收購完成后,有望完成魚躍醫療在糖尿病賽道的完整業務布局。 

  邁瑞醫療公布全球市場計劃 

  5月6日,邁瑞醫療發布《投資者關系活動記錄表》,公布其在發展中國際以及歐美發達國家市場的布局。邁瑞醫療在記錄表中表示,新冠肺炎疫情使各國政府重新審視本國的醫療投入水平和疾控體系建設,勢必在后疫情時代進行全球范圍的醫療補短板,而發展中國家無論從設備保有量還是人均醫療支出來看,都具備更大的增長潛力,因此在各國財政預算壓力緩解后,其醫療器械市場也有望迎來加速擴容。 

  人事變動 

  樂普總經理換人 

  樂普醫療發布《投資者關系活動記錄表》,記錄表顯示,蒲忠杰自2003年擔任總經理至今已18年,公司需要一代代傳承下去。蒲忠杰自愿辭去總經理的職務,仍擔任董事長,未來會專注戰略和研發層面的事,運營層面交給新的總經理張志斌。(中國經濟網記者 韓璐 整理)

(責任編輯:楊奇奇)

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